La ANMAT prohibió cremas desinflamantes Átomo, jarabe Zetrotrax, fenolftaleína y eliminador de olores para perros KOE por robo, riesgo cancerígeno y falta de registro sanitario.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dictado una serie de prohibiciones que sacuden el mercado farmacéutico y de productos para mascotas en Argentina. A través de cuatro disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, el organismo de control sanitario ordenó la suspensión inmediata de comercialización, distribución y uso de reconocidas cremas antiinflamatorias, un jarabe medicinal, un ingrediente farmacéutico con alto riesgo carcinogénico y un eliminador de olores para perros que carecía de toda inscripción sanitaria.
Robo masivo de productos Átomo y Zetrotrax: el peligro de la falta de trazabilidad
El primer eje de la medida sanitaria alcanza a dos especialidades medicinales ampliamente conocidas en el mercado argentino: ÁTOMO Desinflamante Forte y ÁTOMO Desinflamante Clásico, ambas de titularidad de Gramon Millet S.A. La resolución afecta específicamente al lote 00023 de la presentación Forte en su presentación de 100 gramos, con vencimiento previsto para mayo de 2028, y al lote 00214 de la versión Clásico en su presentación de 110 gramos.
Lo que motivó esta drástica decisión no fue una falla en la formulación del producto ni un defecto de fabricación, sino un hecho delictivo de gran magnitud. Según consta en el expediente, se produjo el robo de 5.740 unidades de Átomo Desinflamante Forte y 3.360 unidades de Átomo Desinflamante Clásico en las instalaciones de Dalban Pharma S.A. Estos productos sustraídos nunca habían tenido comercialización previa, y los remanentes que no fueron robados ya fueron enviados a destrucción por la empresa.
El razonamiento de la autoridad sanitaria es implacable y responde a un principio fundamental de seguridad: una vez que los productos salen del circuito controlado y regulado, el Estado no puede garantizar su estado de conservación, su integridad física ni, por ende, su seguridad para el eventual usuario. La falta de trazabilidad convierte a estos medicamentos en un riesgo potencial para la salud de quienes pudieran adquirirlos en canales irregulares o paralelos.
El mismo criterio se aplicó al jarabe ZETROTRAX en su presentación de 240 mililitros, otro medicamento que fue víctima de sustracción en la misma planta de Laboratorios Dalban. En este caso, la prohibición recae sobre un total de 6.360 frascos distribuidos en tres lotes específicos: 2.314 unidades del lote EAIB6, 1.706 del EAIB7 y 2.340 del EAIB8. Cabe destacar que estos envases aún no se encontraban estuchados, aunque sí contaban con la etiqueta autorizada que incluía el nombre del producto, su número de lote y fecha de vencimiento.
La serie de disposiciones revela un criterio de control sanitario homogéneo y riguroso: retirar de circulación todo producto sobre el cual el Estado no pueda garantizar seguridad, trazabilidad o legalidad. Esta acción no solo apunta a impedir su venta en farmacias o canales habituales, sino que también busca bloquear cualquier posible reingreso al mercado a través de vías irregulares o no autorizadas.
Fenolftaleína: el ingrediente cancerígeno que desaparece del mercado
En una medida de mayor envergadura y con implicancias de salud pública más profundas, la ANMAT también prohibió la elaboración, comercialización, importación y uso de la fenolftaleína, un ingrediente farmacéutico activo que ha sido objeto de controversia regulatoria durante décadas. La disposición va más allá y cancela todos los medicamentos que contienen esta sustancia, así como las autorizaciones de comercialización e inscripciones vigentes en el Registro de Especialidades Medicinales.
Esta decisión se fundamenta en una exhaustiva revisión del balance beneficio-riesgo elaborada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo del organismo. La evidencia científica acumulada ha sido contundente: varios países incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92, así como algunas naciones de América Latina, ya habían retirado este fármaco del mercado tras observar resultados positivos de carcinogénesis en estudios con animales.
El texto oficial también cita informes de la International Agency for Research on Cancer (IARC), que clasifican a la fenolftaleína como «razonablemente carcinógena para humanos» sobre la base de evidencia suficiente en experimentación animal. Esta categorización no deja margen para la duda y obliga a las autoridades sanitarias a tomar medidas drásticas para proteger a la población.
La decisión no se limita a prohibir su circulación futura, sino que ordena a todos los laboratorios con productos registrados que contengan este ingrediente que inicien el retiro inmediato del mercado y acrediten debidamente este procedimiento ante el Instituto Nacional de Medicamentos. El expediente menciona de forma expresa al producto Genolaxante, inscripto con el certificado 2680, que contiene simeticona, fenolftaleína y aloe del cabo, como uno de los alcanzados por esta medida.
La autoridad sanitaria sostiene además que existen alternativas terapéuticas igualmente efectivas para el tratamiento de la constipación, lo que reduce significativamente la necesidad de mantener este ingrediente en el mercado farmacéutico argentino. Esta consideración refuerza la decisión y la alinea con las mejores prácticas internacionales en materia de farmacovigilancia.
KOE Eliminador de olores: el producto fantasma para perros
En una tercera línea de acción, la ANMAT extendió su control a un producto de uso doméstico para mascotas: «KOE. Eliminador de olores para perros». La prohibición alcanza a todas las presentaciones y lotes de este producto que, según pudo constatar el organismo, era promocionado y ofrecido en la web y en diversos sitios digitales de venta online.
La irregularidad detectada es de gravedad: el producto carecía por completo de inscripción sanitaria y no permitía identificar un establecimiento responsable habilitado para su fabricación o comercialización. Ante esta situación, la ANMAT procedió a enviar una notificación postal al domicilio informado en la ciudad de Córdoba, pero no obtuvo respuesta alguna de los responsables del producto.
En este caso, el eje de la prohibición no pasó por un lote puntual ni por un episodio de robo, sino por la falta absoluta de registro y por la imposibilidad de verificar las condiciones de manufactura y habilitación del establecimiento productor. La comercialización de productos para mascotas sin la debida inscripción sanitaria representa un riesgo no solo para la salud animal, sino también para la salud humana, especialmente en hogares donde conviven niños, personas mayores o individuos con sistemas inmunológicos comprometidos.
El rol de ANMAT en la protección de la salud pública
Estas cuatro disposiciones publicadas en el Boletín Oficial demuestran el rol activo que cumple la ANMAT en la protección de la salud de los argentinos. El organismo no solo actúa ante denuncias o incidentes puntuales, sino que mantiene un sistema de vigilancia constante que permite identificar y neutralizar riesgos antes de que puedan causar daños a la población.
La estrategia implementada combina tres enfoques complementarios: la reacción ante eventos específicos como los robos de medicamentos, la acción preventiva ante sustancias con evidencia científica de riesgo como la fenolftaleína, y la persecución de productos que operan al margen del sistema regulatorio como el eliminador de olores para perros.
Recomendaciones para los consumidores
Ante estas medidas, los especialistas recomiendan a los consumidores verificar siempre que los productos farmacéuticos y para mascotas cuenten con la debida inscripción sanitaria y que su cadena de comercialización sea confiable. En el caso específico de los productos Átomo y Zetrotrax, se insta a quienes pudieran haber adquirido unidades de los lotes afectados a no utilizarlos y a contactar con las autoridades sanitarias o con los laboratorios responsables.
Para quienes utilizan productos laxantes, es importante consultar con un profesional de la salud sobre alternativas seguras y efectivas que no contengan fenolftaleína. Y en el caso de productos para mascotas, se recomienda adquirirlos únicamente en canales autorizados y verificar su registro sanitario antes de su uso.
La decisión de la ANMAT marca un precedente importante en el control sanitario argentino y refuerza el compromiso del Estado con la seguridad de la población, incluso cuando esto implica medidas drásticas que pueden afectar a productos de larga data en el mercado. La salud pública, como bien supremo, justifica estas acciones que buscan prevenir daños mayores y garantizar que todos los productos que llegan a los hogares argentinos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
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